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ELISA試劑盒的 “檢測范圍” 和 “定量范圍” 有何不同??

日期:2025-11-27 14:26:20

    ELISA試劑盒的“檢測范圍”和“定量范圍”是兩個相關但核心用途不同的參數,核心區別在于是否能實現準確量化:檢測范圍是“能檢測到信號的濃度區間”,定量范圍是“能可靠定量的濃度區間”,前者包含后者,且只有定量范圍內的結果具備科研或臨床認可的準確性。

1、先明確兩者的核心定義與本質:
    檢測范圍(DetectionRange)的核心是“能否檢測到”——它指試劑盒能產生“顯著高于空白對照信號”的目標抗原濃度區間,從“檢測下限(LOD)”延伸到“信號飽和前的最高響應濃度”。只要樣本信號超過空白對照的背景信號(通常是空白均值+3倍標準差),且未因抗原過量導致信號不再升高,就屬于檢測范圍。但這個區間內的信號可能非線性(比如低濃度時信號波動大、高濃度時信號接近飽和),只能判斷“有或無”目標抗原,無法準確計算其具體濃度。
    定量范圍(QuantitationRange/AssayRange)的核心是“能否準確量化”——它是檢測范圍內的一個子集,是經過標準曲線驗證、信號與抗原濃度呈穩定線性關系、定量誤差(如CV值)控制在可接受范圍(通常10%-15%)內的濃度區間,邊界是“定量下限(LLOQ)”和“定量上限(ULOQ)”。這個區間內的標準品信號規律穩定,樣本信號能通過標準曲線方程精確換算出濃度,結果具有重復性和可靠性,是科研數據發表、臨床診斷等場景認可的“有效定量區間”。
 
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2、再通過關鍵細節進一步區分:
    從邊界定義來看,檢測范圍的下限(LOD)僅要求“信號能與空白區分”,不要求定量準確;而上限是“信號不再隨濃度升高而明顯增加”的臨界點,超過后信號可能飽和甚至下降(即“鉤狀效應”),但仍能檢測到強信號。而定量范圍的下限(LLOQ)不僅要求信號顯著高于空白,還需滿足“信號與濃度線性相關、定量誤差達標”,通常LLOQ高于LOD;上限(ULOQ)則是線性關系破裂前的最高濃度,低于檢測范圍的上限,超過后信號非線性,無法準確換算濃度。
 
3、從實際應用場景來看:
    檢測范圍的作用是“篩查”——比如判斷樣本中是否存在目標抗原,若樣本濃度低于LOD,視為“未檢測到”;若在檢測范圍內但超出定量范圍,只能初步判斷“抗原濃度過低或過高”,不能給出具體數值。
    定量范圍的作用是“精準量化”——比如科研中需要統計樣本中目標蛋白的具體濃度、臨床中需要根據濃度判斷病情,必須確保樣本濃度落在LLOQ和ULOQ之間,此時得出的濃度值才具有參考意義。
 
    檢測范圍是“能感知到抗原存在的區間”,解決“有沒有”的問題;定量范圍是“能精確算出抗原濃度的區間”,解決“有多少”的問題。檢測范圍包含定量范圍,超出定量范圍但在檢測范圍內的信號,僅能定性,不能定量。