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蛋白表達純化公司服務是否通過相關質量認證(如ISO標準),質量控制體系具體包含哪些環節?

日期:2025-09-26 14:23:36

    蛋白表達純化公司的服務通常會通過相關質量認證,常見的有ISO9001質量管理體系認證、ISO13485醫療器械質量管理體系認證等,部分公司還會遵循藥品生產質量管理規范(GMP)。質量控制體系一般包含從原材料采購到產品放行的多個環節,具體如下:
質量認證情況
    ISO9001質量管理體系認證:許多蛋白表達純化公司都通過了ISO9001認證,如上海近岸科技有限公司、鐘鼎生物、強耀生物等。該認證適用于公司的產品開發、生產、原材料采購以及商業和運營活動等,確保公司在各個環節都能有效管理和控制質量。
    ISO13485醫療器械質量管理體系認證:一些涉及醫療器械相關蛋白產品的公司會通過ISO13485認證,如杭州因智拓生物技術有限公司、賽爾瑞成等。該認證專門針對醫療器械行業,強調對產品安全性和有效性的控制。
    GMP認證:對于生產藥用級蛋白產品的公司,GMP認證是必不可少的,如百普賽斯生物科技股份有限公司。GMP認證要求公司在人員、廠房設施與設備、生產管理、質量管理以及文件管理等方面都要符合嚴格的標準,確保產品質量符合相關法規要求。
 
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質量控制體系環節
    原材料質量控制:對生產用的原輔料、包材等進行嚴格篩選和檢驗,盡量選取在藥品監督管理局備案的藥用級原輔料和包材。對于關鍵物料,參考法規及藥典的要求制定物料質量標準,并進行關鍵表征分析,確保原材料的質量穩定且符合生產要求。
    細胞培養過程控制:確保生產用細胞株來源清晰、可溯源,并對其進行全面檢定,包括宿主細胞的各種特性檢測以及工程細胞建庫后的再次檢定等。上游細胞培養階段使用化學成分明確的培養基,且所有物料均為無血清、無動物源性物料,同時在合適的潔凈區進行操作,降低污染和交叉污染風險。
    蛋白純化過程控制:采用合適的純化方法,如親和純化、離子交換、分子篩等,并在純化過程中引入病毒去除/滅活步驟,如低pH處理和納濾等,同時對關鍵病毒去除步驟進行工藝驗證。純化過程使用的層析介質等均為項目專用,避免交叉污染。
產品質量檢測:
    純度檢測:通過SDS-PAGE、HPLC等方法檢測蛋白的純度,確保達到藥典標準和客戶要求。
    生物活性驗證:采用相應的生物學方法對純化后的蛋白進行活性檢測,如細胞增殖實驗、酶活性檢測等,確保其具有預期的生物學功能。
    內毒素測試:檢測蛋白中的內毒素含量,確保其符合藥用標準或客戶要求。
    宿主細胞殘留分析:檢測蛋白中宿主細胞DNA和蛋白的殘留量,確保其在安全范圍內。
    其他檢測:還可能包括支原體檢測、外源病毒檢測、各種工藝雜質殘留檢測(如抗生素、HCP、HCD等)等。
    儀器設備校準與驗證:監視和測量設備經過計量,關鍵分析儀器經過3Q驗證,確保儀器設備的準確性和可靠性,以保證檢測結果的有效性。
    文件管理與記錄:提供完整的工藝開發和生產記錄,包括標準操作程序(SOP)、批次記錄等,確保工藝的可追溯性和合規性。同時,對質量相關的文件進行有效管理,確保文件的準確性、完整性和及時性。